2022-08-23 13:58:26
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近日網(wǎng)上到處都是數(shù)據(jù)完整性與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的文章，還有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理的秘籍 (什么密碼管理啦，權(quán)限設(shè)置啦，日志設(shè)置啦，元數(shù)據(jù)啦...)，似乎一夕間搞質(zhì)量管理QA的工作忽然與IT計(jì)算機(jī)工程就密不可分了起來?？吹竭@么多關(guān)于域設(shè)置，用戶組設(shè)置，網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)置的外星語，QA人員的頭可是嗷嗷的痛啊，該咋整咧？
還是那句話，大道至簡(jiǎn)。若您是藥廠的QA，面對(duì)各省局國家局FDA局的貝克帥鍋們的連番轟炸，究竟該怎么做，才能躲過數(shù)據(jù)完整性的缺陷呢？
讓我們凈空一下腦袋，先從最根本的問題開始抽絲剝繭起：數(shù)據(jù)完整性，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，三者之間究竟有何關(guān)聯(lián)性呢？搞清了這點(diǎn)，才有可能系統(tǒng)性的開展后續(xù)的工作。
麥?zhǔn)搴?jiǎn)單畫了個(gè)圖，大致是這樣的思路：
思路如下：
1. 數(shù)據(jù)完整性包括了紙質(zhì)數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)(記錄)
數(shù)據(jù)完整性要求的數(shù)據(jù)對(duì)象，有紙質(zhì)數(shù)據(jù)(記錄)，和電子數(shù)據(jù)(記錄)，不要狹義的以為數(shù)據(jù)完整性只是針對(duì)電子數(shù)據(jù)(記錄)的要求。電子數(shù)據(jù)(記錄)要滿足ALCOACCEA的法規(guī)要求，紙質(zhì)數(shù)據(jù)(記錄)也是一樣。
某種程度而言，紙質(zhì)數(shù)據(jù)更容易做假，更容易吃到數(shù)據(jù)完整性的缺陷項(xiàng)。
電子數(shù)據(jù)(記錄)的難點(diǎn)是在于電子記錄全生命周期的管理，比紙質(zhì)數(shù)據(jù)(記錄)麻煩的多的多，還得涉及很多IT專業(yè)性的知識(shí)與軟硬件投入。
2. 電子數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)完整性，必須透過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證來證實(shí)
我們把焦點(diǎn)先放在電子數(shù)據(jù)(記錄)：電子數(shù)據(jù)(記錄)是由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)產(chǎn)生的，而計(jì)算機(jī)系統(tǒng)究竟符不符合數(shù)據(jù)完整性ALCOACCEA的要求，可不是光憑一張嘴向檢察官blabla解釋半天就能過關(guān)的。你說你的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合數(shù)據(jù)完整性的要求，證據(jù)呢？那就得透過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的結(jié)果，來提供科學(xué)證明 (別忘了，驗(yàn)證的本質(zhì)就是要提供scientific documented evidence)。
所以想想你以前做過的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，大多是拿廠商的IOPQ模板來做的，95%都是系統(tǒng)功能性的測(cè)試，基本沒有涉及電子數(shù)據(jù)的生命周期管理，你覺得FDA局的貝克帥鍋們能滿意嗎？當(dāng)然不能。。。
附注：其實(shí)紙質(zhì)數(shù)據(jù)(記錄)也與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)，上過麥?zhǔn)迮嘤?xùn)課程的小伙伴都知道的...
3. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的內(nèi)容，除了一般對(duì)系統(tǒng)的功能性驗(yàn)證，還需包含對(duì)于電子數(shù)據(jù)(記錄)的管理
承第二點(diǎn)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的內(nèi)容需要驗(yàn)證"電子記錄的全生命周期完全滿足了數(shù)據(jù)完整性ALCOACCEA的要求"，全生命周期包括了電子數(shù)據(jù)(記錄)的生成，修改，生效，備份，還原，網(wǎng)絡(luò)安全性，硬件安全性，接觸數(shù)據(jù)(記錄)人員的權(quán)限管理。。。(太多了，后面省略一千字)
這些工作不是QA的活，而是IT人員必須運(yùn)用信息化手段來實(shí)現(xiàn)，并加以驗(yàn)證其有效性，QA只是從數(shù)據(jù)完整性的角度，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)，來審核這些計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理手段，是否能滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。
注意：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理手段之所以稱為手段，就是代表有一大堆SOP要起草要生效了，sigh...
結(jié)論 CONCLUSION
可能很多人還是沒看懂，可能看懂的人不知道怎么做，可能正在做的人不知道做到神馬程度FDA局的貝克帥鍋們才不會(huì)找茬。。。
大家稍安勿躁，GMP本是一個(gè)不斷改進(jìn)的過程，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理涉及眾多的軟硬件網(wǎng)路軟件設(shè)備，沒有人要求你一夕之間就擁有媲美谷歌工商銀行阿里巴巴的軟硬件環(huán)境。重點(diǎn)在于：
就目前企業(yè)內(nèi)部的資源情況，把握住數(shù)據(jù)完整性的本質(zhì)，來訂定一套數(shù)據(jù)完整性的政策方針，制定符合國內(nèi)外法規(guī)要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證體系，增補(bǔ)目前對(duì)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理的SOP，對(duì)于軟硬件不足的部分，透過人為控制來降低數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。
開始陸續(xù)對(duì)于企業(yè)內(nèi)所有的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，循序漸進(jìn)的重新進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)再驗(yàn)證，以證實(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。
上述工作完成后，日后再繼續(xù)不斷的對(duì)軟硬件的設(shè)施進(jìn)行升級(jí)補(bǔ)強(qiáng) (這些是要花真金白銀的，正常的老板不會(huì)一次性就投入大筆銀子)，來降低數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。唯有這樣，才是解決數(shù)據(jù)完整性問題的根本之道。
什么，還聽不懂？？？麥?zhǔn)逡院罄^續(xù)再開講。
麥?zhǔn)?，Michael 許，年紀(jì)四十有余，人生進(jìn)入下半場(chǎng)，欲時(shí)光逆流已不可得，遂提筆為文，散記GMP工作心得，以作浮生印記。
以下是麥?zhǔn)彘_講的第一系列，今后將陸續(xù)發(fā)布在洛施德GMP咨詢微信公眾號(hào)，歡迎留言指教：
1. 聊聊質(zhì)量體系的點(diǎn)線面（ <-可點(diǎn)擊直接進(jìn)入文章 )
2. 有些事是知難行易, 例如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的URS該怎么寫?（ <-可點(diǎn)擊直接進(jìn)入文章 )
3. 解讀"WHO優(yōu)良記錄和數(shù)據(jù)管理規(guī)范(GDRP)"（ <-可點(diǎn)擊直接進(jìn)入文章 )
4. 數(shù)據(jù)完整性, 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證, 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理的三角關(guān)系！
5 ?數(shù)據(jù)完整性之電子數(shù)據(jù)保存該咋整?
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13. 有些事情是知易行難, 例如風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估!
14. 質(zhì)量量度計(jì)劃是什么鬼玩意兒?
15. 復(fù)核? 三核? 怎么做才能確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性?
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國內(nèi)外GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)
SISQP全面質(zhì)量管理系統(tǒng) (軟件)
數(shù)據(jù)完整性審計(jì)與整改
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證
企業(yè)內(nèi)部GMP培訓(xùn)
第三方GMP審計(jì)
GMP文件翻譯服務(wù)
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