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醫(yī)療器械處罰70馀起,罰款120馀萬元

2022-08-23 16:33:39

來源:山東食品藥品監(jiān)督管理局


5月份山東全省17地市醫(yī)療器械行政處罰71起,處罰的主要手段是罰款,累加共120余萬元……



處罰名單


序號(hào)名稱或姓名違法事實(shí)處罰結(jié)果
1濟(jì)南匯醫(yī)融工科技有限公司當(dāng)事人2016年7月生產(chǎn)的型號(hào)AF-900便攜式動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀共2臺(tái),批號(hào)分別為AF1607008、AF1607009。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)為不符合標(biāo)準(zhǔn)。罰款貳萬元整(20000.00元)
2濟(jì)南康正醫(yī)藥科技有限公司經(jīng)營(yíng)說明書不符合要求的醫(yī)療器械罰款20000元
3山東念友騰飛醫(yī)療器械有限公司濟(jì)南槐蔭分公司當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械(一次性胰島素筆用針頭等)沒收物品、沒收違法所得、罰款
4章丘市圣井健華錦程藥店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)罰款5000元,沒收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械
5青島李氏現(xiàn)代眼鏡有限公司城陽第一公司經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行1.警告;2.罰款10000元
6青島王氏美業(yè)商務(wù)咨詢有限公司購(gòu)入并銷售無合格證明文件的第三類醫(yī)療器械案1、沒收無合格證明文件的醫(yī)療器械;2、罰款20000元
7黃島區(qū)宏康源門診部涉嫌使用過期及無合格證明文件的醫(yī)療器械1、沒收超過有效期的齒科氧化鋅丁香酚水門汀等3種醫(yī)療器械(共3瓶);沒收無合格證明文件的磷酸鋅(1瓶)、牙膠尖(2種,共9盒)等3種醫(yī)療器械;2、處以罰款20000元,同時(shí)責(zé)令立即改正違法行為。
8青島森垚醫(yī)療器械有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)1、警告;2、沒收經(jīng)營(yíng)的一次性使用無菌注射器1200支;3、沒收違法所得5246.5元人民幣;4、并處罰款60000元人民幣;合計(jì)罰沒款65246.5元;同時(shí)責(zé)令立即改正違法行為。
9平度市石峰萊州眼鏡店揚(yáng)州路店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)罰款2萬元
10張?zhí)m英使用過期醫(yī)療器械1、沒收過期的5ml一次性使用無菌注射器(帶針)3支,玻璃離子水門汀(液劑)2瓶;?2、罰款人民幣20000元(貳萬元整)。
11青島海倫美容醫(yī)院有限公司使用無中文標(biāo)簽的進(jìn)口醫(yī)療器械罰款20000元
12青島博士盟醫(yī)療美容診所使用過期的醫(yī)療器械?1、沒收過期的3L牌醫(yī)用口罩1包;2、罰款20000元。??????????
13淄博弘海醫(yī)療科技有限公司淄博弘海醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“防水創(chuàng)可貼”、“彈性創(chuàng)可貼”出廠前未進(jìn)行檢驗(yàn)。警告;并處罰款15000.00元
14桓臺(tái)縣荊家鎮(zhèn)衛(wèi)生院該單位經(jīng)營(yíng)的成品義齒無醫(yī)療器械注冊(cè)證罰款2萬,沒收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械
15淄博市計(jì)劃生育技術(shù)指導(dǎo)中心淄博市計(jì)劃生育技術(shù)指導(dǎo)中心使用過期的醫(yī)療器械1.沒收違法使用的醫(yī)療器械;2.罰款貳萬元整
16山東羅奧生物制品有限公司?未經(jīng)食藥部門備案擅自異地設(shè)立庫房處罰款壹萬元整。
17淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)紗布?jí)K為第二類醫(yī)療器械,并將該紗布?jí)K產(chǎn)品用于已注冊(cè)的一次性護(hù)理包、一次性拆線處置包等產(chǎn)品組包,組包生產(chǎn)的含有紗布?jí)K的產(chǎn)品未取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。1.沒收用于生產(chǎn)未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械的原材料醫(yī)用脫脂紗布?jí)K;
2.沒收違法所得人民幣五萬八千五百二十元(¥58520元)整;
3.處貨值金額10倍罰款人民幣五十八萬五千二百元(¥585200元)整。
18兗礦魯南化肥廠職工醫(yī)院未按要求建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度。罰款人民幣玖仟元(¥9000.00元)。
19大牟家鎮(zhèn)南斜溝衛(wèi)生室未執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度罰款0.5萬元
20濰坊世紀(jì)長(zhǎng)河經(jīng)貿(mào)有限公司濰坊世紀(jì)長(zhǎng)河經(jīng)貿(mào)有限公司銷售說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第二款的規(guī)定。罰款壹萬貳仟圓
21濰坊市婦幼保健院濰坊市婦幼保健院使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械醫(yī)用無油空氣壓縮機(jī)(組)的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定。1.沒收依法查封的未依法注冊(cè)的醫(yī)用無油空氣壓縮機(jī)(組)1臺(tái);2.處罰款人民幣拾貳萬伍仟圓
22山東康利萊醫(yī)療器材有限公司山東康利萊醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械一次性使用輸液器?帶針的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條第二款第(九)項(xiàng)的規(guī)定。罰款壹萬圓
23濟(jì)寧市國(guó)泰醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)過期的醫(yī)療器械沒收違法醫(yī)療器械,罰款20000元
24曹玉鎮(zhèn)未經(jīng)備案經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械罰款人民幣1000元
25兗礦新陸建設(shè)發(fā)展有限公司醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械1.沒收違法使用的過期醫(yī)療器械;2.罰款人民幣叁萬元整)。
26兗礦集團(tuán)有限公司總醫(yī)院(東院區(qū))使用過期醫(yī)療器械1.沒收違法使用的過期醫(yī)療器械;2.罰款人民幣貳萬元整。
27李祥鳳未取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械“場(chǎng)能電腦治療儀”處罰款人民幣2000.00元。
28王翠芹購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械無進(jìn)貨查驗(yàn)記錄罰款5000元
29孫波購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械無進(jìn)貨查驗(yàn)記錄罰款5000元
30榮成市精功眼鏡有限公司未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度罰款5000元
31威海市文登區(qū)祥和醫(yī)院使用過期的膽固醇(CHO)定量測(cè)定試劑盒罰款20000元、沒收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械
32威海文登陽光門診部使用過期的抗單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測(cè)試劑罰款20000元、沒收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械
33威海文登普濟(jì)醫(yī)院使用過期的凝血酶原時(shí)間測(cè)定試劑盒罰款20000元、沒收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械
34威海文登九龍門診部使用過期的一次性使用腸道沖洗袋罰款20000元、沒收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械
35林春良未經(jīng)備案經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械罰款3000元
36威海市文登區(qū)宋村中心衛(wèi)生院未按照說明書要求對(duì)X射線診斷設(shè)備定期保養(yǎng)、維護(hù)并記錄罰款20000元
37威海市文登區(qū)大水泊中心衛(wèi)生院未按照說明書要求對(duì)X射線診斷設(shè)備定期保養(yǎng)、維護(hù)并記錄罰款20000元
38威海市文登區(qū)澤頭鎮(zhèn)衛(wèi)生院未按照說明書要求對(duì)X射線診斷設(shè)備定期保養(yǎng)、維護(hù)并記錄罰款20000元
39威海市文登區(qū)侯家鎮(zhèn)衛(wèi)生院未按照說明書要求對(duì)X射線診斷設(shè)備定期保養(yǎng)、維護(hù)并記錄罰款20000元
40威海市文登區(qū)小觀鎮(zhèn)衛(wèi)生院未按照醫(yī)療器械說明書標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械罰款30000元
41威海市文登區(qū)澤庫鎮(zhèn)衛(wèi)生院甘油三酯測(cè)定試劑(GPO-PAP法)在常溫下貯存罰款30000元
42威海市文登區(qū)埠口衛(wèi)生院未按照說明書要求對(duì)X射線診斷設(shè)備定期保養(yǎng)、維護(hù)并記錄罰款20000元
43威海市文登區(qū)高村中心衛(wèi)生院未按照說明書要求對(duì)X射線診斷設(shè)備定期保養(yǎng)、維護(hù)并記錄罰款20000元
44威海市文登區(qū)張家產(chǎn)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未按照醫(yī)療器械說明書標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械罰款30000元
45威海市文登區(qū)葛家中心衛(wèi)生院未按照說明書要求對(duì)X射線診斷設(shè)備定期維護(hù)并記錄罰款20000元
46威海市文登區(qū)天福山衛(wèi)生院未按照說明書要求對(duì)X射線診斷設(shè)備定期保養(yǎng)、維護(hù)并記錄罰款20000元
47威海市文登區(qū)米山鎮(zhèn)衛(wèi)生院未按照說明書要求對(duì)X射線診斷設(shè)備定期保養(yǎng)、維護(hù)并記錄罰款20000元
48威海市文登區(qū)界石鎮(zhèn)衛(wèi)生院未按照醫(yī)療器械說明書標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械罰款30000元
49萊蕪市姜玉坤眼鏡店于2017年1月22日至2017年3月22日期間,經(jīng)營(yíng)過期醫(yī)療器械海昌隱形眼鏡多功能護(hù)理液(標(biāo)示:注冊(cè)號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3221601號(hào),生產(chǎn)日期:2015年1月22日,有效期至:2017年1月21日)3盒,按照銷售價(jià)格計(jì)算貨值金額為75.00元,因未取得相關(guān)證據(jù),違法所得無法認(rèn)定。1、沒收我局依法扣押的過期醫(yī)療器械海昌隱形眼鏡多功能護(hù)理液3盒;
2、罰款30000.00元。
51臨沂市蘭山區(qū)白沙埠鎮(zhèn)衛(wèi)生院當(dāng)事人使用過期的醫(yī)療器械自凝牙托粉沒收違法使用的醫(yī)療器械,并處罰款20000元
52臨沂市志成醫(yī)藥連鎖有限公司沂南人民路連鎖店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),一次性使用輸液器帶針23個(gè)等3品規(guī)沒收違法所得19..80元。罰款50000.00元
53臨沂奇特醫(yī)療器械有限公司當(dāng)事人銷售給無資質(zhì)的牙科醫(yī)療器械罰款1萬元
54吳培洋未取得二類醫(yī)療器械備案證從事經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械活動(dòng)罰款0.2萬元
55張永芳未取得二類醫(yī)療器械備案證從事經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械活動(dòng)罰款0.2萬元
56楊殿熙當(dāng)事人楊殿熙(費(fèi)縣費(fèi)城殿熙眼鏡店)經(jīng)營(yíng)的“軟性親水接觸鏡”(標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)上海憬晟光學(xué)有限公司)163瓶和隱形眼鏡護(hù)理液33盒在檢查時(shí)未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)制度罰款1萬元
57郭永霞當(dāng)事人未經(jīng)備案擅自設(shè)立倉庫并經(jīng)營(yíng)過期醫(yī)療器械罰款8萬元整
58武城縣泰豐醫(yī)藥連鎖有限公司第七連鎖店當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的超過有效期的二類醫(yī)療器械26500
59聊城市東昌府區(qū)中醫(yī)院分院聊城市東昌府區(qū)中醫(yī)院分院未按照規(guī)定要求對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、維護(hù)并予以記錄。罰款5000
60惠民縣南關(guān)街姜玉坤眼鏡店當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)失效醫(yī)療器械案1.沒收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械;2.并處罰款2000.00元上繳國(guó)庫
61惠民縣姜樓鎮(zhèn)清亮眼鏡行當(dāng)事人未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案1.沒收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械;2.并處罰款5000.00元上繳國(guó)庫
62曾建軍未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)罰款5000上繳國(guó)庫
63博興縣人民醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械罰款80000元
64菏澤牡丹大藥房連鎖有限公司生源藥店經(jīng)營(yíng)無生產(chǎn)日期的醫(yī)療器械(電子體溫計(jì))及從無藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的個(gè)人處購(gòu)進(jìn)藥品罰款人民幣壹萬元整;沒收違法所得貳佰壹拾柒元,并處違法所得三倍罰款壹仟捌佰陸拾元整。罰沒款共計(jì)壹萬貳仟零柒拾柒元。
66菏澤愛爾眼科醫(yī)院有限公司使用超過滅菌有限期的一次性使用采血針罰款貳萬元整
68趙承祥裕魯職工醫(yī)院涉嫌經(jīng)營(yíng)過期醫(yī)療器械案25000元
70趙同望當(dāng)事人趙同望未查驗(yàn)醫(yī)療器械供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格的證明文件罰款
71杜娥當(dāng)事人杜娥未查驗(yàn)醫(yī)療器械供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格的證明文件罰款


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